《解读《北京市药品零售企业设置自助售（取）药机管理暂行规定》：确保药品质量与安全的双重保障》

解读《北京市药品零售企业设置自助售（取）药机管理暂行规定》：确保药品质量与安全的双重保障

一、背景介绍

随着科技的发展和人们生活节奏的加快，自动售货机的出现为消费者提供了便捷的服务。近年来，在药店中引入自助售（取）药机也逐渐成为一种趋势。为了规范这一新兴业态，2021年9月，北京市市场监督管理局发布了《北京市药品零售企业设置自助售（取）药机管理暂行规定》（以下简称《规定》），旨在加强对自助售（取）药机的监督管理，确保药品质量和安全。

二、主要内容及特点

《规定》共分为七章，包括总则、设置条件、设备要求、销售行为、售后服务、监督检查以及附则。其主要特点如下：

（一）明确适用范围

《规定》适用于北京市行政区域内依法取得《营业执照》和《药品经营许可证》的药品零售企业在经批准的经营场所内设置的，用于向个人消费者销售非处方药的自动化设备。这意味着只有合法经营的药店才能设置自助售（取）药机，且只能出售非处方药物。

（二）严格设置条件

根据《规定》，药品零售企业申请设置自助售（取）药机应当符合以下条件： 1. 具有保证所售药品质量的规章制度； 2. 在本市的药品零售连锁门店不少于15家或单体门店不少于3家； 3. 有专门的质量管理部门负责对自助售（取）药机的日常管理和监督。

（三）规范设备要求

《规定》对自助售（取）药机的技术要求进行了详细的规定，主要包括： 1. 具备信息显示功能，能清晰展示药品名称、价格等信息； 2. 配备摄像头监控系统，实现对购买者身份验证和对交易过程的全程记录； 3. 具有数据存储功能，保存交易记录至少五年； 4. 与企业的计算机管理系统实时联网，确保药品库存信息的准确性。

（四）限制销售行为

《规定》强调，自助售（取）药机不得销售下列药品： 1. 国家有专门管理要求的药品； 2. 冷藏、冷冻类药品； 3. 其他不符合自助售药条件的药品。 同时，《规定》还禁止利用自助售（取）药机进行虚假宣传或者发布违法广告。

（五）提供售后服务

《规定》要求，药品零售企业应当建立自助售（取）药机的售后服务制度，及时处理消费者的咨询和投诉，并定期对设备进行检查维护。

（六）加强监督检查

市场监管部门将对自助售（取）药机实施监督检查，重点检查是否按《规定》要求设置和管理设备，是否存在违法违规行为等。对违反规定的单位和个人，将依据有关法律法规给予处罚。

三、意义分析

《规定》的出台，对于促进北京市药品零售行业健康发展具有重要意义： 1. 提升便利性：自助售（取）药机方便快捷，满足消费者即时购药的需求，尤其在大城市人口密集区域，可有效缓解传统药店排队等候的压力。 2. 保障安全性：通过严格的设置条件和技术标准，以及对销售行为的规范，有助于减少人为因素导致的用药风险，保护公众健康和安全。 3. 强化监管力度：《规定》明确了各方的责任和义务，有利于形成政府监管、企业自律和社会监督相结合的综合监管体系，提高监管效能。

四、案例分析

案例1: 某连锁药店因未按照《规定》要求配备专人管理自助售（取）药机而被行政处罚。该药店被责令限期改正，并处以罚款。

案例2: 另一家单体药店因在其自助售（取）药机上违规销售了冷藏药品而被查处。相关部门对其采取了警告、没收违法所得并处相应罚款的处理措施。

这两个案例都体现了《规定》的有效性和严肃性，提醒所有涉及药品销售的单位和人员严格遵守相关规定，切实履行好保障药品质量和安全的主体责任。

结语

《北京市药品零售企业设置自助售（取）药机管理暂行规定》是北京市在创新医疗服务模式的同时，为确保药品质量与安全所采取的重要举措。它不仅为消费者带来了更加便捷的购药体验，也为药品零售行业的规范化发展奠定了坚实的基础。随着《规定》的逐步落实，我们有理由相信，未来北京市的药品市场将会更加有序，人民群众的健康权益也将得到更有效的保障。